La FDA finaliza una guía NDI más estricta; se prevé que aumenten los costos de cumplimiento
Por: Mesa de Noticias de Herbuno
La FDA intensifica el escrutinio de los ingredientes de suplementos "anteriores"
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha finalizado su borrador revisado de la guía sobre notificaciones de Nuevos Ingredientes Dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés), lo que indica un cambio regulatorio importante para los fabricantes de suplementos. Este marco actualizado es parte del esfuerzo estratégico de la FDA para modernizar la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) de 1994 y mejorar la seguridad del consumidor.
La nueva guía se centra intensamente en la trazabilidad y la suficiencia de los datos que respaldan las afirmaciones de estado de "anteriores" a 1994 para los ingredientes. Las empresas ahora deben proporcionar documentación muy específica para demostrar el uso histórico, alejándose de las afirmaciones generalizadas.
Los analistas sugieren que los mayores estándares probatorios aumentarán sustancialmente las cargas de cumplimiento en toda la cadena de suministro. Específicamente, la FDA enfatizó que las nuevas técnicas de procesamiento, incluso cuando se aplican a sustancias establecidas como las ceramidas derivadas de ingredientes como el salvado de arroz, ahora probablemente requerirán una presentación completa de NDI. Este mayor escrutinio también se extiende a los extractos botánicos únicos o recién refinados. Los expertos estiman que los costos de cumplimiento para las presentaciones de NDI requeridas podrían aumentar entre un 15 y un 20% en el próximo año fiscal.
Para un análisis detallado de la guía final, las partes interesadas pueden consultar los informes de Nutraceuticals World o revisar la documentación oficial en el Portal de Suplementos Dietéticos de la FDA.