Die FDA finalisiert strengere NDI-Leitlinien, Compliance-Kosten werden voraussichtlich steigen

Von: Herbuno News Desk

FDA verschärft Prüfung von „Bestands“-Nahrungsergänzungsmittel-Inhaltsstoffen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ihren überarbeiteten Entwurf einer Leitlinie für Meldungen zu neuen Nahrungsergänzungsmitteln (New Dietary Ingredient, NDI) fertiggestellt und damit eine große regulatorische Verschiebung für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln signalisiert. Dieser aktualisierte Rahmen ist Teil der strategischen Bemühungen der FDA, den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 zu modernisieren und die Verbrauchersicherheit zu erhöhen.

Die neue Leitlinie legt einen Schwerpunkt auf die Rückverfolgbarkeit und die Angemessenheit der Daten, die die Ansprüche auf den „Bestandsstatus“ von Inhaltsstoffen vor 1994 untermauern. Unternehmen müssen nun hochspezifische Dokumentationen vorlegen, um die historische Verwendung nachzuweisen, und sich von allgemeinen Behauptungen abwenden.

Analysten gehen davon aus, dass die erhöhten Evidenzstandards die Compliance-Anforderungen in der gesamten Lieferkette erheblich erhöhen werden. Insbesondere betonte die FDA, dass neuartige Verarbeitungsverfahren – selbst wenn sie auf etablierte Substanzen wie Ceramide, die aus Inhaltsstoffen wie Reiskleie gewonnen werden, angewendet werden – nun wahrscheinlich eine vollständige NDI-Einreichung erfordern werden. Diese verstärkte Prüfung erstreckt sich auch auf einzigartige oder neu veredelte Pflanzenextrakte. Experten schätzen, dass die Compliance-Kosten für erforderliche NDI-Einreichungen im nächsten Geschäftsjahr um 15-20 % steigen könnten.

Für eine detaillierte Analyse der endgültigen Leitlinie können sich Interessengruppen auf Berichte von Nutraceuticals World beziehen oder die offizielle Dokumentation auf dem FDA Dietary Supplements Portal einsehen.